依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司提供全自动环氧乙烷残留量检测仪

一、方案背景

2020 年，**在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要，艾伦仪器提供的全自动环氧乙烷残留量检测仪价格低，检测速度快。

二、方案简介

环氧乙烷(EO)是一种低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、 细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，

GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司 采用ZKPAS-16T半自动自动顶空进样器与 GC-2020 气相色谱仪联用，进行环氧乙烷残留量测定实 验， 提供一整套的解决方案。

三、操作流程：

环氧乙烷标准品制备-口罩样品制备―顶空进样器进样―气相色谱仪分析―色谱工作站―电脑数据输出